Apa itu CDAKB? Mengenal Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

Urusinusahamu.com, Apa itu CDAKB? Mengenal Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) - Alat kesehatan merupakan komponen penting dalam dunia medis. Agar alat-alat ini sampai ke tangan yang tepat dan dalam kondisi yang baik, diperlukan proses distribusi yang sesuai dengan standar yang telah ditentukan. Di sinilah peran penting Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau CDAKB. 

Mari kita bahas lebih lanjut mengenai CDAKB dan pentingnya dalam industri kesehatan.

Contoh Alat Kesehatan (Gambar: Pexels/Nataliya Vaitkevich)

Apa Itu CDAKB?

CDAKB adalah pedoman yang diatur dalam Permenkes No.4 Tahun 2014. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan dengan cara yang aman dan berkualitas.

Hal ini tidak hanya penting untuk menjaga kualitas alat kesehatan itu sendiri, tetapi juga untuk memastikan keselamatan dan kesehatan masyarakat yang menggunakannya.

Kenapa CDAKB Penting?

Distribusi alat kesehatan yang baik tidak hanya menjamin ketersediaan alat, tetapi juga fungsionalitasnya. Alat kesehatan yang tidak didistribusikan sesuai dengan standar CDAKB dapat berisiko menurunkan kualitas dan efektivitas penggunaannya. 

Misalnya, jika alat tersebut tidak disimpan dengan baik, ada kemungkinan terjadinya kontaminasi atau kerusakan yang dapat membahayakan pasien dan tenaga medis.

Apa Saja Syarat untuk Menerapkan CDAKB?

Untuk menerapkan CDAKB, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan penting. Berikut adalah beberapa di antaranya:

1. Sistem Manajemen Mutu

Perusahaan harus memiliki sistem manajemen mutu yang teruji untuk mengelola proses distribusi.

2. Pengelolaan Sumber Daya Personel

Harus ada bukti pengelolaan sumber daya manusia yang terlatih dan kompeten dalam bidangnya.

3. Bangunan dan Fasilitas

Perusahaan perlu memiliki bangunan dan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan dan distribusi alat kesehatan.

4. Sistem Penyimpanan yang Baik

Semua alat harus disimpan dalam sistem yang terstruktur, untuk mencegah kerusakan dan menjamin kualitas.

5. Kemampuan Telusur Produk

Memastikan bahwa semua alat dapat dilacak hingga sumbernya.

6. Sistem Pengembalian dan Pemusnahan

Harus ada mekanisme yang jelas untuk pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan yang tidak terpakai.

7. Penanganan Keluhan Pelanggan

Sistem yang baik untuk menangani keluhan dari pengguna juga wajib diterapkan.

8. Identifikasi Alat Kesehatan Ilegal

Mampu mengenali alkes yang tidak memenuhi syarat atau ilegal.

Langkah untuk Mendapatkan Sertifikasi CDAKB

Bagi perusahaan yang ingin mendapatkan sertifikasi CDAKB, berikut langkah-langkah yang bisa diikuti:

1. Permohonan CDAKB

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah membuat permohonan CDAKB. Permohonan ini perlu dimasukkan ke dalam sistem terintegrasi yang ditawarkan oleh Kementerian Kesehatan. Pastikan data yang dimasukkan akurat dan lengkap agar permohonan bisa diproses dengan baik.

2. Dokumen Pendukung

Setelah permohonan, jangan lupa untuk mengunggah semua dokumen pendukung yang relevan.

3. Dokumen Self-Assessment

Selanjutnya, Anda perlu mengisi dokumen self-assessment. Dokumen ini berfungsi untuk menilai sejauh mana kesiapan perusahaan dalam memenuhi kriteria CDAKB.

4. Tunggu Evaluasi

Setelah semua dokumen diajukan, langkah terakhir adalah menunggu evaluasi dari Kementerian Kesehatan. Dalam proses ini, Kementerian Kesehatan akan bekerjasama dengan Dinas Kesehatan setempat untuk melakukan penilaian. Pastikan Anda siap untuk memberikan klarifikasi tambahan jika diperlukan.

Proses mendapatkan sertifikasi CDAKB ini memang membutuhkan waktu dan keseriusan dalam mempersiapkan seluruhnya. Namun, dengan mengikuti langkah-langkah di atas, Anda tidak hanya mempermudah proses, tetapi juga menunjukkan bahwa perusahaan Anda benar-benar peduli dengan kesehatan masyarakat dan patuh pada prosedur yang ditetapkan oleh pemerintah.

Kategori Alat Kesehatan yang Wajib Memenuhi Persyaratan CDAKB

Dalam rangka memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas alat kesehatan yang beredar di Indonesia, setiap pelaku usaha distribusi alat kesehatan diwajibkan untuk mematuhi pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). 

Ketentuan ini diberlakukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan menjadi bagian penting dalam sistem pengawasan mutu alat kesehatan dari produsen hingga pengguna akhir.

Berikut adalah kategori alat kesehatan yang secara khusus wajib memenuhi ketentuan CDAKB:

1. Alat Kesehatan Non-Elektromedik Steril

Kategori ini mencakup alat kesehatan yang tidak menggunakan tenaga listrik dan telah melalui proses sterilisasi sebelum digunakan. Karena alat ini langsung bersentuhan dengan tubuh pasien atau jaringan steril, maka aspek mutu dan kebersihannya sangat krusial.

Contoh produknya:

• Jarum suntik sekali pakai
• Infus dan peralatan infus
• Kateter
• Sarung tangan bedah steril

2. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

Alat dalam kategori ini bekerja dengan menggunakan energi listrik dan menghasilkan radiasi elektromagnetik atau partikel dalam proses penggunaannya. Karena sifat radiasinya, alat ini memiliki potensi risiko yang lebih tinggi sehingga pengelolaannya harus memenuhi standar distribusi yang ketat.

Contoh produknya:

• Mesin X-ray (rontgen)
• CT Scan
• Alat radioterapi
• Mammografi

3. Alat Kesehatan Elektromedik Non-Radiasi

Kategori ini mencakup alat kesehatan yang juga menggunakan tenaga listrik, namun tidak menghasilkan radiasi selama operasionalnya. Meskipun risikonya lebih rendah dibandingkan alat radiasi, tetap diperlukan distribusi yang baik agar fungsi dan keamanannya terjaga.

Contoh produknya:

• Monitor tekanan darah digital
• Elektrokardiograf (EKG)
• Inhaler elektrik
• Infusion pump

4. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD)

Alat ini digunakan untuk mendeteksi atau menganalisis sampel biologis di luar tubuh (in vitro) seperti darah, urin, atau cairan tubuh lainnya. Karena berkaitan langsung dengan proses diagnosis medis, mutu distribusi produk IVD sangat penting untuk menjamin akurasi hasil pemeriksaan.

Contoh produknya:

• Alat tes gula darah
• Reagen kimia laboratorium
• Rapid test antigen atau antibodi
• Alat tes kehamilan

5. Alat Kesehatan Non-Elektromedik Non-Steril

Kategori ini mencakup alat kesehatan yang tidak memerlukan tenaga listrik dan tidak dalam kondisi steril saat didistribusikan. Meskipun risikonya lebih rendah, kualitas dan keutuhan produk tetap harus dijaga selama proses distribusi.

Contoh produknya:

• Stetoskop
• Plester luka
• Penyangga tubuh (brace)
• Timbangan kesehatan

Pelatihan dan Kesadaran

Penting untuk diingat bahwa semua petugas medis harus diberi pelatihan mengenai CDAKB. Pelatihan ini bertujuan untuk memastikan bahwa mereka memahami prosedur dan standar yang ditetapkan, sehingga alat kesehatan dapat ditangani dengan baik dan tidak merusak fungsinya.

Peran Semua Pihak

Dalam menjaga ketersediaan alat kesehatan yang berkualitas, peran pemerintah, lembaga kesehatan, dan perusahaan logistik sangatlah penting. Kerjasama yang baik antar pihak-pihak tersebut akan mempermudah distribusi alat kesehatan kepada masyarakat, sehingga pelayanan medis dapat dilakukan dengan cepat, tepat, dan berkualitas.

Penerapan CDAKB secara menyeluruh sangat penting dalam menjamin distribusi alat kesehatan yang aman, efektif, dan berkualitas di Indonesia. Setiap perusahaan distribusi alat kesehatan harus memahami kategori produk yang mereka tangani dan memastikan sistem distribusi sudah sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh pemerintah.

Dengan informasi yang tepat dan komitmen terhadap kualitas, kita dapat bersama-sama meningkatkan standar pelayanan kesehatan di Indonesia.

Jika kamu butuh bantuan, jangan ragu untuk menghubungi kami di 0811 1072 535. Kami siap membantu kamu mendapatkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dengan mudah dan cepat. 

Cek Disini: Layanan pengurus Sertifikat CDAKB

Sumber : Pexels